Manager Validation & Calibration

Functie omschrijving Manager Validation & Calibration

De manager validation & calibration geeft leiding aan het team van professionals binnen de afdeling validation & calibration.
Er wordt gerapporteerd aan de director engineering & maintenance.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor de status van de apparatuur binnen productie voor wat betreft validatie en kalibratie. Waar nodig voer je verbeteringen door op het gebied van het kwaliteitssyteem, conform het kwaliteitsbeleid binnen (inter)nationale richtlijnen en beleid van onze opdrachtgever. Je geeft leiding aan 7-10 medewerkers binnen deze afdeling.

Tot de belangrijkste taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de afdeling validation & calibration kunnen worden gerekend:
• Managementtaken zoals het coachen en begeleiden van medewerkers, het opstellen van afdelingsdoelstellingen, opstellen van maand- en jaarrapportages, opstellen en bijhouden van week-, maand-, en jaarplanningen en het opzetten en bijhouden van de trainingsstatus van medewerkers;
• Initiëren, opstellen van eisen en beheren van validatie- en kalibratieprotocollen;
• Adviseren ten aanzien van uitvoering van kalibratie- en validatiewerkzaamheden;
• Zorgdragen voor het up to date houden van de validatie- en kalibratieapparatuur;
• Beoordelen, afhandelen, documenteren en archiveren van de uitgevoerde werkzaamheden;
• Beheren van contracten met externe firma’s.

Functie eisen Manager Validation & Calibration

• HBO/Universitair niveau, bij voorkeur aantoonbare ervaring met farmaceutische productie- processen en projecten;
• Grondige kennis van en ervaring met validatie, kalibratie, GMP en risico evaluatie technieken;
• Kennis van het vakgebied (equipment validatie, meet- en regeltechniek en onzekerheidsberekeningen);
• Ervaring met het uitvoeren, controleren en documenteren van kalibratie- en validatie werkzaamheden van (geautomatiseerde) productie-installaties (bij voorkeur binnen een farmaceutische omgeving);
• Relevante ervaring met investeringsprojecten en projectmatig werken;
• Pragmatische en hands on instelling;
• Neemt initiatief en is pro actief;
• Kan zowel solistisch als in teamverband (projectteams) werken.
• Stressbestendig en kan presteren in een hectische omgeving;
• Goede beheersing van de Nederlandse en de Engelse taal.

Bedrijfsprofiel

Onze opdrachtgever ontwikkelt, produceert, registreert en verkoopt generieke geneesmiddelen. Binnen een volledig generiek assortiment heeft de organisatie zich gespecialiseerd in geneesmiddelen voor de behandeling van kanker en astma. Binnen de Nederlandse organisatie zijn dagelijks ca. 400 medewerkers actief.

Sinds 1988 is de organisatie onderdeel van de grootste leverancier van generieke medicijnen ter wereld. Met noteringen aan de effectenbeurs van Tel Aviv en aan de New Yorkse schermenbeurs Nasdaq staat deze onderneming voor een jaar omzet van meer dan twintig miljard dollar. Het brede assortiment wordt in ruim 50 landen op de markt gebracht.

Binnen de groep is onze opdrachtgever “Center of Excellence” voor de productgroepen oncologie (cytostatica) en astma (inhalatie producten). Deze producten bereiken de markt via het wereldwijde netwerk van de moederorganisatie. Daarnaast wordt eigen product rechtstreeks geleverd aan derden en worden diensten verleend als loonfabrikant.

Jaarlijks verlaten vele miljoenen steriele eenheden de fabriek. Het werken met cytostatica stelt hoge eisen aan de productieomgeving en de mensen die bij het proces betrokken zijn. Kritische stappen in het proces, zoals het afvullen van de flacons vinden plaats in een speciaal daarvoor toegeruste, volledig afgesloten ruimte (clean room). Handhaving van een groot aantal gevalideerde parameters zorgt voor de juiste productieomgeving. De regels van GMP (Good Manufacturing Practices), GLP (Good Laboratoy Practices) en GCP (Good Clinical Practices), vertaald in SOP’s (Standard Operating Procedures), vormen de basis voor de manier van werken.

Daar waar het gaat om de gezondheid van mensen is het begrip kwaliteit van het grootste belang. De missie van onze opdrachtgever is dan ook het produceren van medicijnen van onbetwiste kwaliteit, samen met het implementeren van hoge veiligheid standaarden.
Vanuit de moedermaatschappij wordt onze opdrachtgever voortdurend uitgedaagd om op het gebied van geavanceerde productie- en informatietechnologie, kostenbewust produceren en kwaliteitscontrole het maximale uit zichzelf te halen.
Voor de productievestiging in Haarlem is onze opdrachtgever op korte termijn op zoek naar een ervaren Manager Validation & Calibration.

Arbeidsvoorwaarden

Onze opdrachtgever biedt een zelfstandige functie in een interessante en volop in beweging zijnde werkkring, binnen een internationale omgeving.
Het salaris en de overige emolumenten zijn zonder meer uitstekend te noemen.

Locatie

Haarlem

Contactpersoon

Diederik Leeman

Contactpersoon van deze vacature
Diederik Leeman
Mobiel: (06) 5383 2111